无需后处理的不锈钢医疗器械永久性打标

强制性 UDI 打标

目前在医疗器械行业中，在产品上制作永久性识别标记的需求越来越大。 打标有很多好处，包括防伪、产品可追溯性、长期质量控制、防止退货欺诈和分销监管。 更重要的是，美国和欧盟市场对医疗器械打标的强制性要求越来越严格。 例如，在美国，“对于要求标有 UDI 的 II 类器械，如果打算使用一次以上并按照 801.45 条规定进行再处理，则必须在该器械本体上打上 UDI 作为永久性标记”。因此，该法规涵盖一次性使用和多次使用的不锈钢工具和器械，其中再处理一词通常指高压灭菌。

常用于医疗器械的不锈钢合金包括 1.4021、1.4301 和 1.4305。 这些钢有天然的氧化铬钝化外表面，可以防止在反复高压灭菌过程中受到腐蚀。 在器械制造过程中，这种钝化层可能会因加工、研磨、抛光或其他工艺而受到破坏。 然后就要用柠檬酸或甚至硝酸溶液对最终产品进行重新钝化，从而去除外表面层上可能引起腐蚀的（非氧化）铁颗粒。

对于用这些硬钢制造的医疗器械，所面临的挑战是找到一种工艺，能够制作出满足以下几个关键标准的标记： 首先，标记必须具有高对比度，以便通过一系列不同的手段来辨别。 第二，标记必须是永久性的，这里的永久性指的是标记必须不会因为经常触摸和使用而褪色，也不会因为随后的任何重新钝化和反复高压灭菌而褪色。 此外，标记应为亚表面标记，没有可能藏匿污染或在使用过程中引起刺激/发炎的表面起伏。 另外，该标记应适用于波状外形的表面。 此外，打标工艺本身不应产生额外的钝化需求。 最后，整个工艺应该实现自动化并具有成本效益。 在这份白皮书中，我们介绍了基于皮秒激光器的一种工艺和一系列功能齐全的打标工具，最终满足了每一项关键标准。

传统激光打标的局限性

激光打标并不是一个新想法 – 事实上，这种工艺从几十年前就开始用于生产各种类型的标记，现在这种工艺已经在许多行业中得到了应用。 二氧化碳 (CO₂) 激光器、固态纳秒（称为 DPSS）激光器和连续波光纤激光器都一直用于此用途，具体使用哪种激光器取决于所涉及的特定材料。 这些不同的激光打标应用涉及到在材料内部产生变化、在表面产生颜色变化，或者在表面起伏（如内雕）或纹理上产生容易看到的宏观变化。 其中一些工艺广泛用于医疗市场的其他领域，如制药。 对于不锈钢医疗器械来说，问题在于这些现有的激光工艺都是通过光热工艺制作标记。 简而言之，一束紧聚焦激光以高度局域化的方式提供强热，提高材料温度，以产生某种类型的变化。 例如，CO₂ 激光器实际上是通过熔化和蒸发材料来产生表面起伏，对各种基材进行打标。

这些激光器中，有些已得到研究，用于不锈钢医疗器械的“永久”打标，并取得了不同程度的成功。 到目前为止，最好的成果是使用光纤激光器或 DPSS 纳秒激光器的近红外输出来制作黑色标记。 这些标记通常可以表现出较高的对比度。 然而，黑色外观主要是由于外层氧化物形成而产生的 – 激光脉冲以累积方式加热金属，使其与环境空气中的氧气发生反应。 这种氧化损害了表面的耐腐蚀性，所以进行此类打标之后，就必须进行重新钝化。 然而，钝化通常又会使此类标记褪色。 而对于多次使用的产品，这种工艺的主要局限是这些氧化痕迹也会随着反复的高压灭菌而褪色。 对比度最终会低于某些自动读取器的阈值。

皮秒激光打标

皮秒激光器的特点是其脉冲时间特别短： 一皮秒是 10^-12 秒。 这个特点有两个影响。 首先，脉冲持续时间通常短于热量流出激光作用区的时间，即使在金属中也是如此。因此与纳秒激光器相比，其外围热效应大大降低。 使用皮秒激光器，总激光功率中极大一部分用于去除材料，而不是产生不必要的加热。 其次，由于脉冲宽度仅相当于纳秒激光器的千分之一，皮秒激光器的峰值功率与平均功率比较之纳米激光器高出约一千倍。

这种高峰值功率使激光和基底之间产生独特的相互作用，包括多光子吸收。在此过程中，材料在一个相对温度较低的过程中直接雾化，而不是通过沸腾被加热到气化。 因此，汽车行业使用皮秒激光器直接用二维条码标记金属部件（见图 1），在这种情况下，关键在于条形码不能在使用过程中褪色。 类似的方法在平板电脑和其他小型手持电子设备的铝制外壳上产生了出色的效果。 最近，皮秒激光器被用于在蓝宝石晶圆上打标，用于生产高亮度的 LED。众所周知，蓝宝石晶圆这种材料硬度极大，在上面打标是非常困难的。

鉴于使用长脉冲激光器在不锈钢医疗器械上打标的种种局限，激光工具制造商和医疗器械行业中一些较早采用激光打标技术的企业最近都在研究使用皮秒激光器来实现这一目的。

在相干公司，我们一直在努力研究利用我们的 Rapid NX 皮秒激光器对不锈钢打标进行优化。 该激光器的平均功率为 7 瓦，脉冲宽度 <15 皮秒，最大脉冲重复频率为 1 MHz。图 2 显示了使用该激光器在 1.4301 钢上制造的典型标记。 乍一看，这些标记似乎与使用纳秒激光器产生的黑色标记相似。 然而，它们的实际结构差异很大。 使用纳秒激光器时，钢材上激光印记的黑色外观主要来自于表面层和亚表面层的成分变化，即产生黑色氧化物材料。 而使用皮秒激光打标技术时，产生高对比度黑色外观的主要原因似乎是亚表面纳米结构的变化，这种变化产生了高效的光捕获和光吸收，同时又不会显著改变材料成分。

抑制反射的微结构化表面并不是全新事物。 许多昆虫在更小尺度上利用这种结构来捕获可见光，这就催生了一直通常称为“蛾眼”的产品。我们目前正在请一家学术机构对皮秒激光产生的纳米结构进行彻底的第三方研究，因为通过更详细的了解这种结构，我们可能会进一步改进打标技术。

比标记的本质更重要的是，使用皮秒激光器与纳秒激光器制作的黑色标记在性能上有显著差异。 首先，我们的测试表明，在反复高压灭菌过程中，这些标记具有天然的抗腐蚀（生锈）能力，不需要为防腐蚀进行任何重新钝化。 其次，钝化和高压灭菌都不会导致这些标记明显褪色。 这延长了可重复使用器械的使用寿命，降低了拥有成本。 它还简化了医疗器械的制造并降低了总体成本，因为它对打标和钝化流程的时间和顺序没有限制。 最重要的是，这些皮秒激光标记比纳秒激光标记更持久，使用起来受到的限制更少。

激光器的发展

在过去，其他应用中的皮秒标记常常统称为“高价值”标记，因为现有的皮秒激光器和工具的成本高，结构复杂，这意味着只有高价值产品才能用上这种标记。 如今这种情况已经有所改变。随着各个行业对皮秒激光打标的兴趣日益浓厚，激光器制造商也做出了回应：他们使用先进的材料和方法开发了新一代产品，而且这些产品的价格比以前低。 Rapid NX 是这种转变的一个突出的例子 – 见图 3。这款激光器的资金成本较低，使用了高可靠性部件（如相干公司的先进长寿命的泵浦二极管），并且采用了模块化结构，便于现场维修，进一步降低了运行成本。 皮秒激光器的加工速度快，因此也降低了打标成本；每个脉冲都会引起物质转换，从而直接影响标记对比度。 在使用纳秒级激光器时，需要通过几个脉冲建立起热效应。

此外，Rapid NX 也是世界上第一台采用成熟 HALT/HASS 设计、工程和质量控制方法，从头开始开发的工业皮秒激光器。 HALT 是 Highly Accelerated Life Testing（高加速寿命试验）的缩写，在许多行业中用于发现和消除产品设计中的固有缺陷。 HASS 是 Highly Accelerated Stress Screening（高加速应力筛选）的缩写，用于在发货前全面测试产品，以便发现由于装配、工艺等方面的问题导致的任何缺陷。 HALT/HASS 远远超出了典型的“快速”测试，相干公司很自豪能够成为第一家投资建设专用现场 HALT/HASS 测试设备的激光器制造商。

成套式优化解决方案

激光打标和许多其他应用中的另一个趋势是，客户对集成度的要求越来越高。 如今，设备制造商通常不会仅仅是指定一台激光器，而是指定一套激光打标子系统，包括激光器、光束传输光学器件、扫描光学器件和系统计算机。 此外，随着对波状表面打标的需求不断增加，这一系统通常包括光学器件、自动对焦传感器和软件，以适应这一需求。 另外，越来越多的设备制造商购买完整的打标工作站，其中包括零件处理和定位设备，以实现全流程自动化。 最后，对工作站和实现特定效果的工艺”配方“的需求虽小，但是增长迅速。在这种情况下，客户指定效果并以预定的产量购买。

相干公司能够在所有这些不同级别的整合中提供卓越产品。 例如，新的 ExactMark 230 USP 结合了业界认可的 ExactSeries 工作站平台（已在许多不同的应用中得到验证）和先进的相干公司 PowerLine Rapid NX 皮秒激光子系统。